Requisitos Específicos del Sector
En farmacéutica el control de calidad no revise el producto al final: gobierna el proceso completo. Un lote nace en cuarentena, avanza contra una fórmula aprobada y no se puede vender hasta que calidad lo libera con evidencia documental.
Eso significa que el ERP tiene que entender estados de material que un sistema común no tiene: retenido, en cuarentena, muestreado, liberado, rechazado. Si esos estados se administran con criterio humano o etiquetas físicas, el riesgo de que salga producto no liberado es real y las consecuencias son regulatorias, no solo económicas.
A eso se suma el registro electrónico de lote, la vigencia de caducidades, la serialización y los requisitos de 21 CFR Part 11 sobre firmas y pistas de auditoría.
Retos Operativos del Sector
Los cuatro escenarios que identificamos con mayor frecuencia en los diagnósticos de esta industria.
El estado del material depende de una etiqueta
Cuarentena y liberación controladas con etiquetas físicas y criterio del almacenista. El riesgo de surtir producto no liberado existe todos los días.
El registro de lote es una carpeta
Batch record en papel, firmado y escaneado. Encontrar el de un lote de hace tres años es un proyecto de archivo.
Las desviaciones no se cierran en el sistema
Desviaciones y CAPA en un sistema aparte, sin ligarlas al lote ni a la orden que las originó. La auditoría lo nota.
Las caducidades se vigilan manualmente
Producto que vence sin alerta previa, y material próximo a caducar que no se prioriza en producción.
Configuración en Epicor Kinetic
Módulos y capacidades que habitualmente integran el alcance de un proyecto en esta industria. El alcance definitivo se establece durante el diagnóstico.
Registro electrónico de lote (EBR)
Fórmula ejecutada, materiales con su lote, parámetros de proceso, personal y resultados de análisis en un solo expediente por lote.
Producción · CalidadEstados de material y cuarentena
Retenido, cuarentena, muestreado, liberado y rechazado gestionados por el sistema: no se puede surtir lo que calidad no liberó.
Inventario · CalidadFórmulas bajo GMP con control de versiones
Fórmula maestra aprobada, con escalamiento por tamaño de lote y trazabilidad de qué versión produjo cada lote.
Formulación21 CFR Part 11: firmas y pistas de auditoría
Registro de quién cambió qué y cuándo, con firmas electrónicas en los puntos de control que exige la norma.
CumplimientoCaducidades, retest y FEFO
Fechas de caducidad y de reanálisis con alertas, y surtido por fecha impuesto por el sistema.
InventarioDesviaciones, CAPA y cambio controlado
Desviaciones ligadas al lote y a la orden, con acciones correctivas y su cierre documentado.
CalidadPreguntas Frecuentes
¿Cubre los requisitos de COFEPRIS?
Las capacidades que sustentan el cumplimiento —fórmula aprobada, trazabilidad de lote, control de cuarentena, registro de análisis, desviaciones y CAPA— sí. Pero el cumplimiento es de su sistema de gestión de calidad, no del software: lo que el ERP hace es generar y conservar la evidencia como parte de la operación, en lugar de obligarte a construirla para cada visita.
¿Se puede operar con registro de lote electrónico y en papel a la vez?
Sí, y en la práctica la transición suele ser gradual: primero electrónico en las etapas donde el piso ya captura en sistema, y papel en las que aún no. Lo importante es que el expediente final sea uno solo y esté completo, no que todo migre el mismo día.
¿Y la serialización para exportación?
Se gestiona con identificadores a nivel unidad y agregación por caja y tarima. El detalle depende del mercado destino, porque cada regulación pide un esquema distinto: conviene definirlo en el diseño, no después del go-live.
