Requisitos Específicos del Sector
En dispositivos médicos, la diferencia con cualquier otra manufactura discreta es que la evidencia es parte del entregable. No basta producir la pieza correcta: hay que poder reconstruir, años después, con qué material se hizo, quién la ensambló, qué inspecciones pasó y con qué equipo calibrado se midió.
Eso se llama Device History Record, y en un ERP que no lo contempla se termina armando a mano, con papeles escaneados y hojas de cálculo. Funciona hasta la primera auditoría de FDA o COFEPRIS, y entonces el costo de haberlo hecho a mano aparece de golpe.
El nearshoring trajo a México mucha manufactura de dispositivos, y con ella el nivel de exigencia de la cadena estadounidense. Si exportas, el requisito no es opcional.
Retos Operativos del Sector
Los cuatro escenarios que identificamos con mayor frecuencia en los diagnósticos de esta industria.
El expediente del dispositivo se arma a mano
DHR reconstruido con papeles, escaneos y hojas de cálculo cada vez que lo pide un auditor o un cliente. Semanas de trabajo por cada solicitud.
El UDI se administra fuera del sistema
Identificadores únicos en un archivo aparte, con riesgo de inconsistencia entre la etiqueta física y el registro.
No puede demostrar control de proceso
Sin registro sistemático de inspecciones, calibración de equipo y desviaciones, la afirmación de que el proceso está bajo control no tiene respaldo.
Cada validación de sistema es un proyecto desde cero
Sin trazabilidad de configuración y cambios, revalidar después de una actualización se vuelve un proyecto completo en lugar de un delta.
Configuración en Epicor Kinetic
Módulos y capacidades que habitualmente integran el alcance de un proyecto en esta industria. El alcance definitivo se establece durante el diagnóstico.
Device History Record (DHR) electrónico
Expediente generado como subproducto de la operación: material, operaciones, personal, inspecciones y equipo por cada unidad o lote.
Calidad · TrazabilidadUDI e identificación única de dispositivo
Identificadores gestionados dentro del sistema y reflejados en etiqueta y en el registro de embarque.
CumplimientoFDA 21 CFR Part 820 e ISO 13485
Control de documentos, CAPA, no-conformidades y revisión de diseño con la evidencia y los tiempos que exige la norma.
CalidadControl de calibración de equipo de medición
Equipos con su vigencia de calibración, bloqueando el uso de instrumento fuera de fecha en inspecciones críticas.
Calidad · ActivosTrazabilidad por lote y número de serie
Genealogía bidireccional para delimitar con precisión un retiro de producto del mercado.
TrazabilidadSoporte a validación de sistemas computarizados
Registro de configuración, control de cambios y pistas de auditoría que reducen el alcance de cada revalidación.
Cumplimiento · TIPreguntas Frecuentes
¿Epicor Kinetic está validado para FDA?
Un ERP no viene «validado»: la validación es de su instalación, su configuración y sus procesos, y la ejecutas usted con evidencia documental. Lo que aporta la plataforma son las capacidades que hacen la validación viable: pistas de auditoría, control de cambios, firmas y registro de configuración. Desconfíe de quien le diga que el software ya viene validado — eso no existe.
¿Cuánto del DHR queda automático?
La mayor parte, si el piso captura en el sistema: material consumido con su lote, operaciones con quién y cuándo, resultados de inspección y equipo utilizado. Lo que sigue siendo manual son los documentos externos —certificados de proveedor, por ejemplo— que se adjuntan al registro.
También hacemos maquila para marcas extranjeras. ¿Cambia algo?
Cambia quién es el dueño del expediente y qué tiene que poder entregar. El sistema maneja material consignado del cliente y expediente por cliente, separado de su producto propio. Es el escenario más común en México y conviene diseñarlo desde el inicio.
